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个体化抗体药物的工程化中试技术基础雄厚,达到国际先进水平
2014-01-10 10:37   发布范围:公开

中心早在2002年就建立了我国第一个300L规模搅拌式细胞发酵罐动物细胞大规模培养中试基地,并与江苏太平洋美诺克生物药业有限公司联合组建了3000L规模的细胞工程产业化生产基地,为促进我国基于抗体的生物技术药物发展作出了重要贡献。主要进展如下:

高表达载体与工程细胞系:完成了ADCC增强效应的MAGE 1.5 CHO工程细胞系表达cHAb18抗体大规模培养工艺,ADCC效应增强10倍,表达产量达1g/L;合作建立的KD-CMV 1.3 CHO细胞真核载体高效表达系统,抗体产量达到1-5g/L;自主研发了抗失巢凋亡工程细胞系HEK293ar,用于固定化培养生产抗体和疫苗产品。

已获得人源化抗炎抗体hAb5A12、人源化抗恶性疟疾抗体hAb6H8 CHO工程细胞系,抗体表达量2g/L以上。

WAVE波浪袋动物细胞大规模培养工艺:该工艺是近年来中心与江苏太平洋美诺克生物药业有限公司通力合作建立的快速、多品种表达抗体及重组蛋白的动物细胞大规模培养生产技术,现已完成300L工艺放大,并可进一步发展到1000L。

抗体中试服务平台:中心按照GMP标准开发了5L灌流培养工艺、5L-30L流加培养工艺、5L-300L流加培养工艺、5L固定化培养工艺等各项培养发酵工艺,下游分离纯化系统。通过工艺开发,能够满足10L-500L规模制备纯化任务,同时根据药品不同质量要求,能够在各个规模进行分子筛、离子交换、亲和层析等抗体纯化,满足抗体在纯度、回收率、蛋白活性及稳定性等多方面要求。完成30批次动物细胞大规模培养表达抗体生产任务,开展社会服务,包括工艺开发、产品制备、新药研究等内容,制备各类抗体1000g以上。

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版权所有:第四军医大学细胞工程研究中心